Mae Diethylene glycol (DEG, CAS 111-46-6) yn gyfansoddyn organig gyda'r fformiwla (HOCH₂CH₂)₂O. Mae'n hylif hygrosgopig di-liw, bron heb arogl, sy'n gymysgadwy â dŵr, alcohol, a glycol ethylene. Oherwydd ei ddiddyledrwydd rhagorol, mae gan DEG hanes hir fel toddydd diwydiannol, ac mae hefyd wedi'i archwilio fel toddydd fferyllol a excipient. Mae'r erthygl hon yn esbonio ble mae DEG yn cael ei ddefnyddio mewn meddygaeth, pam mae ei ddefnydd bellach yn cael ei reoleiddio'n llym, a pha ofynion ansawdd sy'n berthnasol.
Defnydd Hanesyddol mewn Fformiwleiddiadau Fferyllol
Yn ystod degawdau cynnar gweithgynhyrchu fferyllol, defnyddiwyd DEG fel toddydd i baratoi toddiannau cyffuriau llafar a chwistrelladwy, gan gynnwys suropau peswch ac elixirs, oherwydd ei fod yn toddi cynhwysion actif a oedd yn hydawdd yn wael mewn dŵr. Roedd y digwyddiad elixir sulfanilamide a ddogfennwyd yn dda ym 1937, lle bu i doddydd seiliedig ar DEG achosi gwenwyno torfol, ysgogi newidiadau sylfaenol mewn rheoliadau diogelwch cyffuriau a dangos bod yn rhaid i ddewis toddyddion mewn meddyginiaethau fod yn seiliedig ar werthusiad gwenwynegol trwyadl yn hytrach na chyfleustra yn unig.
Cymwysiadau Fferyllol a Meddygol Cyfredol
Mae defnydd fferyllol modern o DEG yn gyfyngedig ac wedi'i reoli'n dynn:
Cymwysiadau parod: mewn fformwleiddiadau wedi'u gwerthuso'n ofalus, gall DEG wasanaethu fel asiant hydoddi neu sylfaen fformiwleiddio, ond dim ond ar lefelau sy'n bodloni meini prawf diogelwch gwenwynegol a manylebau ffarmacopaidd.
Canolradd cemegol: Defnyddir DEG a'i ddeilliadau wrth synthesis rhai canolradd fferyllol, lle nad yw'r cynnyrch cyffur terfynol yn cynnwys unrhyw DEG gweddilliol.
Dyfeisiau meddygol: Mae DEG yn ymddangos ym mhroses weithgynhyrchu rhai dyfeisiau meddygol ac mewn cymwysiadau arbenigol megis pilenni a ddefnyddir ar gyfer systemau cynnal afu allgorfforol, lle mae perfformiad materol yn hytrach na llyncu yn ystyriaeth berthnasol.
Rheoli ansawdd: oherwydd bod DEG yn halogydd hysbys o glyserin a pholyolau eraill, mae profion ffarmacopeaidd ar gyfer DEG mewn deunyddiau crai yn fesur diogelwch safonol wrth reoli ansawdd fferyllol.
Pam Mae Rheolaethau Diogelwch Llym yn Hanfodol
Mae DEG yn wenwynig pan gaiff ei lyncu. Mae'n cael ei fetaboli i gyfansoddion sy'n achosi asidosis metabolig difrifol ac anaf i'r arennau, a dyna pam na ddylid byth ei ddefnyddio yn lle toddyddion bwytadwy neu feddyginiaethol fel glyserin neu propylen glycol. Mae awdurdodau rheoleiddio ledled y byd yn profi cynhwysion fferyllol sy'n agored i niwed ar gyfer halogiad DEG, ac mae cyflenwyr ag enw da yn darparu tystysgrifau dadansoddi yn cadarnhau bod eu cynhyrchion yn bodloni'r terfynau cymwys.
Gofynion Ansawdd ar gyfer -Deunydd Gradd Fferyllol
Rhaid i unrhyw DEG a fwriedir ar gyfer defnydd sy'n gysylltiedig â fferyllol-gysylltiedig â manylebau llym, a ddilysir yn nodweddiadol trwy fonograffau fferyllol neu gytundebau technegol cyfatebol. Mae paramedrau allweddol yn cynnwys purdeb assay, cynnwys dŵr, asidedd, a chyfyngiadau ar glycolau cysylltiedig ac amhureddau metelaidd. Dylai prynwyr ofyn am dystysgrif dadansoddi, cadarnhau olrhain y swp, a gwirio bod y cyflenwr yn gweithredu o dan systemau rheoli ansawdd priodol fel ISO 9001.
Gwahaniaethu Defnydd Technegol a Fferyllol
Mae'r rhan fwyaf o DEG masnachol yn cael ei gynhyrchu ar gyfer cymwysiadau technegol megis toddyddion, resinau, ategolion tecstilau, a dadhydradu nwy. Dim ond deunydd sy'n cwrdd â therfynau purdeb ac amhuredd diffiniedig, a ategir gan reolaeth ansawdd wedi'i ddogfennu, sy'n addas ar gyfer unrhyw ddefnydd fferyllol-cyfagos. Mae'n gamsyniad cyffredin y gellir amnewid DEG yn lle glycolau eraill; yn ymarferol, mae ei broffil gwenwyndra yn gofyn am asesiad gwenwynegol fesul achos a chymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer pob cais meddyginiaethol.
Cwestiynau Cyffredin
A yw diethylene glycol yn ddiogel i'w ddefnyddio mewn meddyginiaethau?
Dim ond o dan amodau a reolir yn llym. Mae DEG yn wenwynig os caiff ei lyncu, felly mae defnydd meddyginiaethol yn gofyn am werthusiad gwenwynegol, cymeradwyaeth reoleiddiol, a chydymffurfio â therfynau purdeb fferyllol; mae amnewidiad anghymeradwy yn beryglus ac yn waharddedig.
Pam y defnyddiwyd glycol diethylene yn hanesyddol mewn surop peswch?
Fe'i defnyddiwyd fel toddydd oherwydd ei fod yn toddi cynhwysion actif sy'n hydoddi mewn dŵr yn wael. Arweiniodd trasiedi elixir sulfanilamide 1937, a achoswyd gan doddydd seiliedig ar DEG, at reoleiddio diogelwch cyffuriau modern a daeth i ben â defnydd achlysurol o'r toddydd mewn meddyginiaethau.
Ar gyfer beth mae diethylene glycol yn cael ei ddefnyddio mewn dyfeisiau meddygol?
Mae DEG yn ymwneud â gweithgynhyrchu rhai dyfeisiau meddygol a chydrannau arbenigol megis pilenni ar gyfer cymorth afu allgorfforol, lle mai ei briodweddau materol yn hytrach na diogelwch y geg yw'r ffactor perthnasol.
A yw DEG yr un peth â glyserin neu glycol propylen?
Na. Maent yn gemegau gwahanol gyda phroffiliau gwenwyndra gwahanol. Mae halogiad DEG o glyserin yn risg diogelwch fferyllol cydnabyddedig, a dyna pam mae profion fferyllol ar gyfer DEG yn orfodol mewn llawer o awdurdodaethau.
Beth yw rhif CAS glycol diethylene?
Mae gan Diethylene glycol rif cofrestrfa CAS 111-46-6.
Sut y gall prynwyr wirio ansawdd DEG ar gyfer cymwysiadau sensitif?
Gofyn am dystysgrif dadansoddi gan y cyflenwr, cadarnhau terfynau assay ac amhuredd yn erbyn y fanyleb berthnasol neu fonograff fferyllol, a gwirio olrheinedd swp a ardystiadau rheoli ansawdd.
